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癌症免疫疗法普及面临两道难关

2018/10/08

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继获得诺贝尔生理学或医学奖的日本京都大学特别教授本庶佑为开发作出贡献的癌症免疫药“Opdivo”之后,新的免疫疗法“CAR-T细胞”正受到关注。虽然存在治疗费每次可能超过7000万日元(约合人民币424万元)等价格昂贵的问题,但具有对特定白血病患者的8成有效的惊人效果。克服容易复发这一弱点的研究也在全面启动。

CAR-T细胞在冻结状态下运输

“真的在等这种药”,在日本福冈县居住的40多岁公司职员中川昭博(化名)这样激动地说。他4岁的儿子被诊断出患有白血病还是在3年前。

  他查找了所有与白血病有关的研究,在此过程中得知存在CAR-T细胞疗法这一新的治疗方法。4月终于有报道称,瑞士制药商诺华(Novartis)将在日本申请推出采用CAR-T细胞的治疗法“Kymriah”。

CAR-T与日本小野药品工业等开发的Opdivo相同,都是利用患者的免疫能力治疗癌症的机制,但使用的并非药物,而是免疫细胞本身。治疗时,将向从患者身上取出的免疫细胞内嵌入成为发现癌细胞的雷达的基因,通过静脉输液使之回到人体内。返回体内的免疫细胞将寻找癌细胞的记号加以攻击。

受到期待的最主要原因是,对于白血病具有显著的疗效。在诺华的临床试验中,对于陷入抗癌药失效、同时无法进行骨髄移植这一状态的难治性白血病患者的8成以上确认了疗效。“仅从治疗成绩来看,简直是特效药”,制药公司高管异口同声地表示。

开发竞赛呈混战局面

以2016年7月小野药品与比利时Celyad公司展开技术合作为开端,2017年1月日本制药公司第一三共与美国凯特药业(Kite Pharma,后来被美国吉利德科学公司收购)展开合作,2017年9月武田药品工业又与源自山口大学的初创企业Noile-Immune Biotech(位于东京中央区)展开合作。有关CAR-T疗法的开发竞赛呈现出混战的局面。

在世界范围内最早实现实用化的是诺华。2017年8月30日,作为首次开展的CAR-T疗法,诺华在美国取得了“Kymriah”的许可。同年10月18日凯特药业(现在属于吉利德)的“Yescarta”获得批准。

目前面临的主要难题是高昂的成本。有估算认为,Kymriah在美国的治疗价格约为每次5300万日元,在英国超过7000万日元。有慎重的声音质疑称,“能否在将个人负担额控制在最小限度的日本的社会保障制度下获得接受”(日本厚生劳动省高官)。

  日本自治医科大学的名誉教授小泽敬也表示,“CAR-T疗法原本的生产成本就很高”。在一般癌症治疗中使用的抗体药物等能够大量生产,但将在细胞本身作为药品使用的治疗方法中无法这样做。

据称,治疗中需要从患者的血液中取出免疫细胞,嵌入名为CAR的基因后加以培养。不过,要让其自己繁殖,需要施加刺激,例如在特定的温度下给予特定神经传导物质等。

  相关作业仍未实现机械化,几乎全部依赖手工作业。必须每天片刻不离地观察细胞的情形,取走途中死亡的细胞,或更换为有活力的免疫细胞。

  另外,还存在效果的持续性方面的弱点。“即使癌细胞一度消失,仍会有复发的患者”。世界顶级癌症研究机构美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心2月在美国医学杂志上发布了震惊世界的研究结果。

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